我国一类医疗器械生产经营许可申办材料详解

　

　　我国一类医疗器械生产经营许可的申办材料如下：
 

　　1、我国医疗器械注册登记申请表。
 

　　2、医疗器械生产企业资格证明文件：营业执照副本。
 

　　3、适用的产品标准及说明文件：


 

　　备注：

　　A、产品标准采用国家标准、行业标准作为适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签字盖章。
 

　　B、生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
 

　　C、这里的“签字盖章”是指企业签字盖章，即企业法定代表人、负责人签名加盖企业公章。
 

　　4、产品全性能检测报告。
 

　　5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
 

　　6、相关医疗器械说明书。
 

　　7、提交材料的真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

 

　　注册医疗器械公司前，首先需明确公司经营范围，再明确经营范围中是否含有禁止经营项目和需前、后置审批项目，如有这方面的项目，建议处理完毕后，公司才能顺利经营，如有疑问，欢迎来电垂询!


 

 

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关键词： 详解 医疗器械

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